血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統(tǒng)

血藥濃度監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測的意義

             型號：GI-3000系列

                品牌：創(chuàng)新通用

                規(guī)格：一體機

一、產(chǎn)品用途：

產(chǎn)品在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的有機和無極化合物定性定量檢測，可檢測藥物范圍：抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、開展血藥濃度監(jiān)測的重要性與臨床意義

   根據(jù)國家大力提倡和推廣的精準(zhǔn)醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策、三級甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測的規(guī)定，國家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（實行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設(shè)備與設(shè)施中必須要有血藥濃度監(jiān)測設(shè)備。目前全國各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測。

    治療藥物監(jiān)測（TDM）是對治療指數(shù)窄、毒性作用強、個體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評價療效，根據(jù)藥動學(xué)原理制訂個體給藥方案，以提高藥物治療水平，達到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫(yī)院管理評價標(biāo)準(zhǔn)"的規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開展治療藥物監(jiān)測。

    近年來，世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計資料均顯示，因用藥不當(dāng)而致死者遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期死于各種傳染病的人數(shù)。而用藥不當(dāng)死亡者中，大多是劑量不當(dāng)所致?？梢哉f隨著醫(yī)療技術(shù)整體水平的提高，在TDM的指導(dǎo)下制定和調(diào)整個體化的合理用藥方案，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實驗室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導(dǎo)的廣闊新領(lǐng)域。其臨床意義如下：

1)提高療效

   近年來，國內(nèi)外已充分肯定TDM 對藥物治療的指導(dǎo)與評價作用，臨床療效與血藥濃度密切相關(guān)，調(diào)整藥物劑量，盡快達到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節(jié)省患者治療時間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過量中毒診斷， 降低不良反應(yīng)

   是藥三分毒"，藥物毒副作用是不可避免的。對安全范圍窄的藥物，應(yīng)防止藥物過量中毒，能及時準(zhǔn)確對中毒物進行定性與定量監(jiān)測，有針對性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

    引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到各自的病理、生理特點。常規(guī)的藥代動力學(xué)參數(shù)不適用于特殊人群。

4)指導(dǎo)個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施

    TDM 可幫助醫(yī)生“量體裁衣"地為患者設(shè)計用藥方案，使藥物治療更趨科學(xué)合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調(diào)量及合并用藥的盲目性。使治療方案個體化、合理化。藥物反應(yīng)個體差異是藥物治療中的普遍現(xiàn)象。臨床上許多藥物僅對部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無效。研究證實：欲達相同的血藥濃度，不同個體所用相同藥物所需劑量可相關(guān)8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機制

     藥物相互反應(yīng)主要有三個類型：即酶抑制、酶誘導(dǎo)、血漿蛋白結(jié)合部位的取代。但反應(yīng)十分復(fù)雜。如苯巴bi妥、卡馬西平等藥酶強誘導(dǎo)劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯霉素等酶抑制劑，使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結(jié)合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

     臨床觀察證實：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關(guān)或呈反相關(guān)者，往往最重要的原因是病人不按時按定量服藥（該現(xiàn)象達30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法，經(jīng)TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別假mao偽劣藥品

   TDM 的實施，可以準(zhǔn)確的鑒定所用藥物的種類、成分和數(shù)量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學(xué)者證實，癲癇患者服用的某些“純中藥"內(nèi)含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過中毒濃度。

8)為醫(yī)療事故提供證據(jù)

    醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛是醫(yī)院較大的經(jīng)營風(fēng)險，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據(jù)。

9)促進學(xué)科科研發(fā)展

   TDM 的有效開展，提高整體醫(yī)療水平，提高醫(yī)生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時促進交叉學(xué)科的發(fā)展。只有針對每個病人的具體情況制定出給藥方案(個體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

   在沒有TDM 技術(shù)以前，很難做到個體化給藥，因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀況的客觀指標(biāo)，也就無從找出是那些因素在起作用。以劑量指導(dǎo)藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監(jiān)測臨床的意義非常較大！

三、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

   1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

   1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關(guān)燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預(yù)。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設(shè)計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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